НУРОСАН® МАКСІ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Марксанс Фарма Лтд, Індія

Міжнародна непатентована назва: Ibuprofen

АТ код: M01AE01

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) в блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить ібупрофену 800 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль прежелатинізований, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка: Opadry White 85F18422 (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 3350, тальк).

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Біль різного походження помірної та слабкої інтенсивності (головний біль, мігрень, менструальний біль, зубний біль, м’язовий біль, біль у кістках і суглобах, крижово-поперековий біль, післятравматичний біль).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12449/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

НУРОСАН® МАКСІ

(NUROSAN MAXI)

 

Склад:

діюча речовина: ibuprofen;

1 таблетка містить ібупрофену 800 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль прежелатинізований, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка: Opadry White 85F18422 (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 3350, тальк).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен. Код АТС М01А Е01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Біль різного походження помірної та слабкої інтенсивності (головний біль, мігрень, менструальний біль, зубний біль, м’язовий біль, біль у кістках і суглобах, крижово-поперековий біль, післятравматичний біль).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Підвищена чутливість в анамнезі до ацетилсаліцилової кислоти або до інших лікарських засобів із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Нещодавно перенесена виразка шлунка та двадцятипалої кишки або це захворювання в стадії загострення; геморагічний діатез; гостра печінкова, ниркова або серцева недостатність. Застосування препарату із супутніми НПЗЗ, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2.

 

Спосіб застосування та дози.

Мінімальна ефективна доза може бути призначена протягом короткого терміну, якщо необхідно, для полегшення симптомів захворювання. У випадку, коли симптоми не зникають, або ускладнюються, чи у разі необхідності прийому препарату більше 10 днів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Дорослим: по 1 таблетці 3 рази на добу.

Максимальна добова доза – 2400 мг. Не перевищувати рекомендовану добову дозу.

Приймають препарат під час або після їди.

 

 

 

Побічні реакції.

Набряк, підвищення артеріального тиску та серцева недостатність були вiдмiченi у комбiнацiї з лікуванням з іншими НПЗЗ.

Застосування iбупрофену (особливо у високих дозах 2400 мг щодня), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркт міокарда або інсульт).

Вiдмiчалися реакції підвищеної чутливості; неспецифiчнi алергічні реакцiї, анафілаксія та реактивність з боку дихальних шляхів, наприклад астма, загострення астми, бронхоспазм, задишка, рiзнi шкiрнi реакції, наприклад, свербіж, кропив’янка, набряк Kвінкe, дуже рідко вiдмiчалися ексфолiативнi та бульознi дерматити (включаючи епідермальний некролiз та мультиформну еритему).

Перелік зазначених нижче побічних ефектів пов'язаний з побічними ефектами, що спостерігаються при нетривалому застосуванні ібупрофену у складі препаратів, що відпускаються без рецепта. При тривалому лiкуваннi хронічних захворювань можуть виникати додаткові побiчнi ефекти.

3агальнi розлади: підвищена чутливість у вигляді кропив’янки та свербежу, тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика i гортані, задишка, тахікардія, падіння артеріального тиску (анафілаксія, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, набряк Квінкe аж до шоку). Загострення астми та бронхоспазм, слабкість, нездужання.

З боку травного тракту: порушення апетиту, відрижка, стоматит, глосит, біль у животі, диспепсія та нудота, діарея, метеоризм, запор, блювання, виразкова хвороба, перфорація або шлунково­-кишкова кровотеча, що можуть у деяких випадках призвести до смерті, особливо в осіб літнього віку, загострення виразкового коліту та хвороба Крона, панкреатит, гіперглікемія, зміна ваги.

З боку респіраторної системи: риніт, апное, пригнічення дихання, пневмонія.

З боку нервової системи: неврит зорового нерва, головний біль, запаморочення, сонливість, парестезії, судоми, тремор, дезорієнтація, кома.

З боку психіки: безсоння, тривога, депресія, сплутаність свідомості, емоційна лабільність, галюцинації.

З боку органа зору: порушення зору, токсична оптична нейропатія.

З боку органу слуху та лабіринту: порушення слуху, шум у вухах та головокружіння.

З боку сечовидільної системи: цистит, дизурія (олігурія/поліурія), гематурія, протеїнурія, гостра ниркова нeдocтaтніcть, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний з підвищеним вмістом сечовини сироватки крові, та набряк, нефрит, нефротичний синдром, токсична нефропатія.

З боку гепатобiлiарної системи: розлади функції печінки, печінкова недостатність, гепатит, жовтуха.

З боку системи крові та лімфатичної системи: розлади функції кровотворення (анемія апластична, анемія гемолітична, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенiя, панцитопенiя, агранулоцитоз). Першими ознаками: висока температура, біль у горлі, виразки в ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез'ясовна кровотеча та синці.

З боку шкіри i пiдшкiрної клітковини: шкiрнi висипання, можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як поліморфна еритема та епідермальний некролiз, реакції фоточутливості, алопеція, підвищене потовиділення.

З боку імунної системи: у пацієнтів з аутоiмунними порушеннями (системний червоний вовчак, системні захворювання сполучної тканини) під час лікування iбупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного мeнінгiтy, а саме: ригідності потиличних м’язів, головного болю, нудоти, блювання, високої температури або дезорієнтації.

 

 

 

 

Передозування.

У разі гострого передозування симптоми залежать від прийнятої кількості лікарського засобу, а також часу, який пройшов від моменту його прийому. Першими симптомами, які зазвичай спостерігаються, є: нудота, блювання, головний біль та запаморочення, біль в епігастрії, сонливість. У разі передозування може наступити кома, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія з порушенням серцевого ритму, метаболічний ацидоз, підвищення температури тіла, порушення з боку дихальної системи та порушення функції нирок. Після довготривалого прийому спорадично можуть спостерігатися гемолітична анемія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія.

Якщо з часу гострого передозування не пройшло більше 1 години, рекомендується викликати блювання, промити шлунок або прийняти активоване вугілля.

Лікування. У випадках передозування ібупрофену немає антидоту і специфічного лікування. Симптоматичне лікування засноване на моніторингу життєвих функцій з вимірюванням артеріального тиску крові, виконанням ЕКГ, а також інтерпретації симптомів, що вказують на можливу кровотечу з травного тракту, появу метаболічного ацидозу та порушень з боку центральної нервової системи.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

 

Діти.

Дітям ібупрофен застосовують у відповідних лікарських формах та дозуванні.

 

Особливості застосування.

Не приймати з іншими лікарськими засобами з групи НПЗЗ хворим на артеріальну гіпертензію та /або з посиланням в анамнезі на серцеву дисфункцію, оскільки  можлива затримка рідини та набряки, які асоціюються з прийомом НПЗЗ.

Обережно приймати особам з бронхіальною астмою, оскільки лікарський засіб може спричинити бронхоспазм. У пацієнтів із виразковими захворюваннями шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі прийом лікарського засобу підвищує вірогідність кровотечі з травного тракту. У разі прийому лікарського засобу в пацієнтів із порушенням функції печінки та нирок слід контролювати активність печінкових ферментів і функціональну здатність нирок. Частий прийом препарату може пригнічувати кардіопротекторну дію ацетилсаліцилової кислоти. З обережністю необхідно застосовувати  хворим на системний червоний вовчак або  хвороби сполучної тканини, оскільки можливий ризик розвитку асептичного менінгіту.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При короткочасному прийомі препарату Нуросан® максі у рекомендованих дозах необхідності у застережних заходах немає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінації, які не рекомендовано застосовувати.

Небажано застосовувати з ацетилсаліциловою кислотою та іншими НПЗЗ, оскільки це може призвести до ризику виникнення побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати препарат у комбінації з:

– антигіпертензивними та сечогінними засобами, оскільки НПЗЗ можуть знизити лікувальний ефект цих препаратів;

– антикоагулянтами, оскільки НПЗЗ можуть посилити антикоагулянтний ефект;

– кортикостероїдами, оскільки може підвищитися ризик появи небажаних реакцій з боку травного тракту;

– літієм і метотрексатом, оскільки існують докази потенційного підвищення рівня літію та метотрексату в плазмі крові.

Одночасний прийом з ацетилсаліциловою кислотою та іншими лікарськими засобами із групи НПЗЗ може спричиняти посилення побічних дій. Може пригнічувати дію сечогінних засобів (петльових та тіазидних діуретиків) та гіпотензивних лікарських засобів із групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та ß-адреноблокаторів. Подовжує час кровотечі у пацієнтів, які проходили лікування зидовудином.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ібупрофен належить до групи НПЗЗ, чинить значну знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дії. Дія лікарського засобу зумовлена його здатністю пригнічувати синтез простагландинів (медіаторів болю та запалення) шляхом інгібування ферменту циклооксигенази. Аналгетичний ефект ібупрофену не пов’язаний із наркотичною дією. Не чинить опіатоподібної дії на ЦНС і, на відміну від наркотичних аналгетиків, не пригнічує дихання, не призводить до медикаментозної залежності.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо з травного тракту швидко абсорбується. Початок терапевтичної дії при симптоматичному лікуванні проявляється через 15-30 хвилин після прийому. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1,5-2 години після прийому. При прийомі однієї дози до 800 мг виникає лінійна залежність між кількістю застосованого препарату та інтегрованою площею під кривою «концентрація-час» (AUC). Не існує жодних доказів кумуляції препарату. Препарат добре проникає в тканини суглобів, у синовіальній рідині досягає максимальної концентрації через 3 години. Період напіввиведення для ібупрофену становить приблизно 2 години. Виведення ібупрофену здійснюється протягом 24 годин після прийому останньої дози.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, капсулоподібної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою.

 

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Вироблено для заявника Сана+Медікал ГмбХ. Чеймер Фусвег 11, 6300 Цуг, Швейцарія.